Biokompatibilität von Zahnersatzmaterialien

1. Was bedeutet Biokompatibilität

1.1 Definition

Biokompatibilität, auch Bioverträglichkeit genannt, bedeutet, dass ein in einem Kreislauf eingesetztes Material biologisch inert ist und damit keinen Schaden im Körper anrichtet. Biokompatibles Material löst keine Gewebs- oder toxische Systemreaktion aus ebenso ruft es keine allergische Reaktion und karzinogene mutagene Reaktion hervor.¹

1.2 Biokompatibilität in der Zahnmedizin und existierende Regularien

Im Bereich der Zahnmedizin wurde in den letzten Jahren viel über die Verträglich von Amalgamfüllungen diskutiert. Amalgam ist eine silberne Zahnfüllung, die aus einer Mischung von Quecksilber, Silber, Zinn, Kupfer und anderen Metallen hergestellt wird. Wegen seiner einfachen Handhabung und der langen Lebensdauer wurde es über viele Jahre hinweg als das Standardfüllmaterial angesehen. Amalgamfüllungen geben beim Kauen oder Zähneknirschen kleine Mengen Quecksilberdampf ab, hauptsächlich über die Atemwege. Normalerweise liegen die Werte unter den toxikologischen Grenzwerten, aber manche Menschen reagieren unterschiedlich empfindlich auf Quecksilber. Laut der WHO liegt die tägliche Aufnahme von Quecksilber durch Amalgamfüllungen im Durchschnitt zwischen 1 und 5 µg pro Tag, je nach Anzahl der Füllungen.² Eine Übersicht in den Critical Reviews in Toxicology zeigt, dass Amalgam bei den meisten Menschen keine ernsthaften gesundheitlichen Probleme verursacht. Allerdings kann es für empfindliche Personen oder solche mit bekannten Allergien problematisch sein.³

Amalgam Füllungen sind zwar gesetzlich nicht verboten wurden aber durch Kunststoff und Komposit Füllungen als Standard in der Zahnmedizin abgelöst. Doch welche gesetzlichen Vorschriften gibt es für die Biokompatibilität von Materialien in der Zahnmedizin. Die Sicherheit von Zahnmaterialien hängt nicht nur von wissenschaftlichen Studien ab, sondern auch von den Vorschriften, die sicherstellen, dass alles gründlich überwacht wird. In Europa, einschließlich Deutschland, müssen diese Produkte strengen Richtlinien folgen, die sowohl den Schutz der Patienten als auch die Sicherheit der Produkte gewährleisten.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft und hat die alte Richtlinie 93/42/EWG abgelöst. Sie regelt, wie Medizinprodukte in der EU, einschließlich Zahnarztmaterialien wie Füllungen, Implantate und Abformmassen, vermarktet, geprüft und überwacht werden. Die Produkte werden in drei Risikoklassen eingeteilt, von I bis III. Zahnimplantate gehören beispielsweise zur höchsten Risikoklasse III. Für diese ist eine umfassende klinische Bewertung erforderlich, um ihre Sicherheit und Funktionalität nachzuweisen.⁴

Zahnersatz wie Kronen, Brücken und herausnehmbare Prothesen sind nicht invasive Produkte die länger im Körper verbleiben und fallen damit in die Risikoklasse II a. Zahnersatz muss somit ein Konformitätsverfahren durchlaufen, in dem die verwendeten Materialien eine CE-Zertifizierung vorweisen müssen.⁵

Die DIN EN ISO 10993 ist die zentrale internationale Norm, wenn es um die biologische Bewertung von Medizinprodukten geht. Sie fordert umfassende Tests zu verschiedenen Aspekten wie Zytotoxizität, Sensibilisierung, Irritation, Gewebeverträglichkeit, Genotoxizität und Systemtoxizität, die je nach Art und Dauer des Kontakts mit dem Körper unterschiedlich ausfallen können. Die Ergebnisse dieser Tests müssen in der technischen Dokumentation festgehalten werden, die zu den Anforderungen der MDR gehört, und sie bilden die Grundlage für die klinische Bewertung.⁶

Viele zahnmedizinische Materialien enthalten chemische Substanzen, wie Monomere, Weichmacher oder auch Schwermetalle wie Quecksilber. Diese müssen den Vorgaben der europäischen REACH-Verordnung sowie dem deutschen Chemikaliengesetz entsprechen. Betroffen sind hier beispielsweise die oben thematisierten Amalgamfüllungen.⁷

Folgend eine kurze Übersicht zu den Regularien zur Biokompatibilität in der Zahnmedizin

2. Gesundheitliche Bedeutung in der Zahnprothetik

2.1 Verträglichkeit von Materialien mit biologischem Gewebe

In der Zahnprothetik stehen die Materialien oft lange Zeit in direktem Kontakt mit Schleimhaut, Zahnfleisch, Speichel oder sogar mit Knochen und Zähnen. Wenn die Biokompatibilität nicht gut ist, kann das zu Reizungen, Allergien oder sogar zu anderen gesundheitlichen Problemen führen. Besonders problematisch sind Materialien, die schädliche Stoffe wie Restmonomere oder Weichmacher abgeben. Die Biokompatibilität von Materialien, die in der Zahnprothetik verwendet werden, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Dazu zählen die chemische Zusammensetzung, die Qualität der Verarbeitung, die Dauer der Exposition und die individuelle Sensibilität des Patienten.⁸

Die Verträglichkeit von Zahnersatzmaterialien mit dem Körper ist wirklich entscheidend für eine sichere und effektive Behandlung. Dank standardisierter Tests, gesetzlicher Vorgaben und intensiver Forschung stehen uns heute viele Materialien zur Verfügung, die gut verträglich sind. Dennoch ist es wichtig, die Materialien individuell auszuwählen, je nach den spezifischen Bedürfnissen der Patienten.

2.2 Unterschiede: systemische vs. lokale Reaktionen

Die Beurteilung der Biokompatibilität zahnmedizinischer Materialien umfasst sowohl lokale als auch systemische Reaktionen. Während lokale Reaktionen unmittelbar an der Kontaktstelle zwischen Material und Gewebe auftreten, betreffen systemische Effekte den gesamten Organismus und können über das Blut- oder Lymphsystem ausgelöst werden. Die Unterscheidung ist wesentlich für die Materialauswahl, die klinische Bewertung und die Risikobewertung nach DIN EN ISO 10993-1.⁹

Lokale Reaktionen können auftreten, wenn das Material direkt mit dem Körper in Berührung kommt, wie zum Beispiel im Zahnfleisch, an der Schleimhaut oder im Knochen. Zu den häufigsten Symptomen gehören Irritationen, wie Rötungen der Schleimhäute oder ein brennendes Gefühl. Auch entzündliche Reaktionen oder Kontaktallergien, wie etwa Läsionen rund um Metallfüllungen, sind möglich. Manchmal können auch nicht richtig ausgehärtete Komposite Zelltoxizität hervorrufen.¹⁰

Im Gegensatz dazu können systemische Reaktionen auftreten, wenn Teile von zahnärztlichen Materialien in den Blutkreislauf gelangen und dadurch andere Organe oder Körpersysteme beeinflussen. Diese Reaktionen können sich in toxischen Effekten äußern, zum Beispiel wenn Quecksilberdampf aus Amalgamfüllungen aufgenommen wird. Auch immunologische Reaktionen sind denkbar, wie etwa eine Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Materialien. Langzeitrisiken sollten ebenfalls beachtet werden, denn Metallionen können sich im Körper anreichern und in seltenen Fällen chronische Beschwerden verursachen.¹¹

3. Wissenschaftlicher Stand zur Biokompatibilität häufig verwendete Zahnersatzmaterialien

3.1 Vollzirkon

Keramische Werkstoffe wie Zirkonoxid und Lithiumdisilikat sind heutzutage dafür bekannt, dass sie sehr gut mit dem menschlichen Körper harmonieren. In Laboruntersuchungen sowie im Körper selbst zeigen sie keine schädlichen Reaktionen und haben kaum Einfluss auf das Gewebe. Studien belegen, dass sie gut mit der Schleimhaut interagieren und sich nur wenig Plaque bildet, was das Risiko von Entzündungen rund um Implantate deutlich verringert.¹²

3.2 Metallkeramik

Metallkeramische Versorgungen setzen sich aus einem stabilen Metallgerüst zusammen, das aus NEM- oder Edelmetall-Legierungen hergestellt wird, und sind mit einer keramischen Verblendung versehen. Wie gut diese Materialien vertragen werden, hängt stark vom verwendeten Metall ab. Metalle wie Nickel und Kupfer können allergische Reaktionen oder Irritationen hervorrufen. Goldlegierungen sind zwar kostspieliger, bieten jedoch eine hervorragende Verträglichkeit. Zahlreiche Studien belegen, dass nickelhaltige NEM- Legierungen bei empfindlichen Patienten Hautreaktionen auslösen können.¹³

3.3 Komposite und Kunststoffe

Komposite sind moderne, zahnfarbene Materialien, die häufig in der Füllungstherapie und Prothetik eingesetzt werden. Sie bestehen normalerweise aus einem Harzmatrixsystem, wie Bis-GMA oder UDMA, und anorganischen Füllstoffen. In ihrer nicht vollständig ausgehärteten Form können diese Materialien kleine Mengen an Restmonomeren abgeben, die potenziell zytotoxisch sind. Besonders die Monomere Bis-GMA und TEGDMA können in vitro genotoxische und zellschädigende Effekte zeigen. Wenn jedoch die Lichtpolymerisation korrekt durchgeführt wird, erfüllen moderne Komposite die biologischen Sicherheitsanforderungen gemäß ISO 10993-5.¹⁴

Ein weiterer Kunststoff, der häufig in der Zahnprothetik zum Einsatz kommt, ist PMMA, also Polymethylmethacrylat. Dieser wird vor allem zur Herstellung von Prothesenbasen verwendet. Manchmal können während der Polymerisation Methylmethacrylat-Monomere freigesetzt werden, die in hohen Konzentrationen schädlich für Zellen sein können. Wenn jedoch eine professionelle Nachbehandlung erfolgt, wie das Nachhärten in einem Wasserbad, ist die Menge der freigesetzten Monomere sehr gering. Bei richtiger Verarbeitung gilt PMMA daher als gut verträglich.¹⁵

3.4 Titan

Titan und titanbasierte Legierungen sind der Maßstab, wenn es um Implantate geht. Dieses Material ist nicht nur korrosionsbeständig und biologisch inert, sondern fügt sich auch hervorragend in das umgebende Knochengewebe ein (Osseointegration). Allergien gegen reines Titan sind äußerst selten, obwohl neuere Studien darauf hindeuten, dass es bei mechanisch belasteten Implantatoberflächen möglicherweise eine sehr geringe Rate an immunologischen Reaktionen geben könnte.¹⁶

3.5 Vergleich nach Haltbarkeit, Verträglichkeit, ästhetischem Anspruch

4. Biokompatibilität von Auslandszahnersatz

4.1 Gesetzliche Vorschriften für den Import von Zahnersatz

Der wachsende globale Handel mit Zahnersatz hat die Zahnmedizin in Europa erheblich beeinflusst. In vielen Ländern, einschließlich Deutschland, ist es mittlerweile ganz normal, dass Zahnersatzprodukte wie Kronen, Brücken oder Prothesen in Partnerlaboren im Ausland hergestellt werden. Der Hauptgrund dafür sind die deutlich niedrigeren Laborkosten, während die technischen Standards gleich bleiben. Aus zahnmedizinischer Perspektive liegt der Fokus vor allem auf der Biokompatibilität der verwendeten Materialien. Denn selbst wenn der Zahnersatz im Ausland produziert wird, muss er in Deutschland die gleichen gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllen wie ein Produkt aus einem heimischen Labor. Zahnersatz, der aus dem Ausland kommt und in der EU genutzt wird, muss die EU- Verordnung über Medizinprodukte (MDR) einhalten. Laut dieser Regel muss der Zahnersatz eine CE-Kennzeichnung vom Hersteller haben. Das zeigt, dass er die nötigen Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllt. Außerdem braucht man eine technische Dokumentation, die zum Beispiel die Materialzusammensetzung und Testberichte zur biologischen Bewertung umfasst.

Ein wichtiger Punkt ist, dass dsd Importeur, also das Dentallabor oder die Zahnarztpraxis, die Zahnersatz aus dem Ausland beziehen, rechtlich verantwortlich sind. Wenn das Herkunftsland nicht zur EU gehört, wie zum Beispiel China oder die Türkei, muss es außerdem einen europäischen Bevollmächtigten geben. Der kümmert sich um die rechtlichen Belange innerhalb der EU und ist verantwortlich, falls es Probleme gibt.¹⁷

4.2 Worauf zu achten ist bei Zahnersatz aus dem Ausland und Behandlungen im Ausland

Obwohl importierter Zahnersatz bei seriösen Anbietern keine Qualitätsnachteile haben sollte, gibt es einige wichtige Punkte, auf die sowohl Patient:innen als auch Zahnärzte achten müssen – besonders bei sogenannten Zahnreisen oder kostengünstigen Behandlungen im Ausland.

Ein wichtiger Punkt, den man beim Zahnersatz aus dem Ausland beachten sollte, ist, dass die Materialien biokompatibel sind. Diese Materialien sollten von einer anerkannten Stelle auf ihre Verträglichkeit getestet werden, und zwar nach den Standards DIN EN ISO 10993-5 und ISO 10993-10. Ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal kann ein POS I-Zertifikat sein, das prüft, ob schädliche Stoffe enthalten sind und in der Dentalbranche häufig genutzt wird.

In Deutschland haben Patient:innen ein gesetzliches Recht auf Informationen über die verwendeten Materialien. Laut § 630g BGB haben sie das Recht, ihre Patientenakte einzusehen, was auch die vollständige Auflistung der Materialien für Zahnersatz umfasst – egal, wo dieser hergestellt wurde.

Bei Behandlungen im Ausland können außerdem sprachliche und rechtliche Schwierigkeiten auftreten. Es gibt oft Probleme bei der Kommunikation und Unklarheiten bezüglich Garantie und Haftung, da die gesetzlichen Rahmenbedingungen nicht zu den deutschen passen.

Besonders knifflig ist die Nachsorge: Wenn Zahnersatz aus dem Ausland kommt, sind nachfolgende Behandlungen in Deutschland oft nicht kostenlos, weil sie nicht unter die ursprüngliche Versorgung fallen. Außerdem können die Garantiezeiten zwischen Anbietern in Deutschland und im Ausland stark variieren. Hier sollte man darauf achten dass der Importeur von Auslandszahnersatz eine Garantie im Schadensfall gewährleistet. Gesetzlich vorgeschrieben sind 2 Jahre, qualitative Anbieter geben Als Verkaufsargument häufig eine längere Garantie.

5. Fazit

Die Auswahl der richtigen Materialien in der Zahnprothetik geht weit über Funktionalität und Ästhetik hinaus – sie ist ein entscheidender Faktor für die Sicherheit der Patienten.

Diese Arbeit hat verdeutlicht, dass die Biokompatibilität von Zahnersatzmaterialien in der modernen Zahnmedizin eine zentrale Rolle spielt und durch internationale Standards wie die DIN EN ISO 10993 sowie die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) umfassend geregelt ist.

Moderne Materialien wie Vollkeramik und Titan zeigen in wissenschaftlichen Studien eine besonders hohe Gewebeverträglichkeit und Langzeitstabilität. Materialien wie Metallkeramik oder Komposite können bei unsachgemäßer Verarbeitung oder bei empfindlichen Patient:innen lokale oder sogar systemische Reaktionen hervorrufen.

Bei fachgerechtem Einsatz erfüllen sie jedoch ebenfalls die erforderlichen Sicherheitsstandards. Im Kontext des wachsenden Imports von Zahnersatz wird die Frage der Biokompatibilität immer wichtiger. Solange Produkte aus dem Ausland die gesetzlichen Anforderungen erfüllen – insbesondere die CE-Kennzeichnung, die Konformitätserklärung und dokumentierte Materialprüfungen – steht einer qualitativ hochwertigen Versorgung nichts im Wege. Dabei sind transparente Kommunikation, rechtssichere Dokumentation und das Bewusstsein für individuelle Risikofaktoren entscheidend.

Zusammenfassend lässt sich sagen: Biokompatibilität ist kein festes Kriterium, sondern das Ergebnis einer sorgfältigen Materialauswahl, normgerechten Fertigung, individueller Patientenbetrachtung und regulatorischer Kontrolle. Nur wenn all diese Aspekte harmonisch zusammenwirken, kann der Zahnersatz langfristig funktional, sicher und verträglich sein.

Literaturverzeichnis

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